Kuinka itsesulkeutuvat sterilointipussit varmistavat lääkinnällisten laitteiden steriilin suojan?

Itsesulkeutuvat sterilointipussit ovat lääkinnällisten laitteiden pakkauksen ydinkomponentteja. Tuotteet on suunniteltu useilla materiaaleilla ja prosesseilla, jotta varmistetaan laitteiden steriiliys steriloinnin, varastoinnin, kuljetuksen ja ennen käyttöä. Seuraavat ovat tärkeimmät mekanismit steriilin esteen varmistamiseksi:

1. Materiaalitason suojaussuunnittelu

Komposiittikalvorakenne

Ulkokerros: luja polyesteri (PET) tai polypropeeni (PP) tarjoaa mekaanisen suojan, repeytymiskestävyyden (vetolujuus ≥ 50N/15mm) ja pistonkestävyyden.

Bakteerien estokerros: lääketieteellisen Tyvek®- tai HDPE-kalvo, huokoset ≤ 0,2 μm, voivat estää bakteerit/virukset, mutta mahdollistaa sterilointiaineiden (kuten eteenioksidin, höyryn) tunkeutumisen.

Sisäkerros: antistaattinen polyeteeni (PE) estää laitteen kiinnittymisen ja kestää korkeaa lämpötilaa (121 ℃ höyrysterilointi) tai alhaista lämpötilaa (-40 ℃ varastointi).

Tiivistyksen suorituskyvyn tarkastus

Kuumasaumauksen lujuuden on läpäistävä ASTM F88 -standarditesti (tiivisteen lujuus ≥ 1,5 N/15 mm), jotta vältetään mikrovuoto.

2. Steriloinnin yhteensopivuuden tärkeimmät toimenpiteet

3. Steriiliyden vakuutus käytön aikana

Avaamisen ohjaus

Repäisyrakenne (kuten V-muotoinen lovi) varmistaa, että hoitohenkilökunta voi avata sen yhdellä kädellä ilman kontaminaatiota ja välttää kosketusta sisäkerroksen kanssa.

Värin ilmaisin (kuten höyrylle herkkä raita) näyttää visuaalisesti, onko sterilointi valmis.

Fyysinen estetesti

Mikrobialtistustesti, sertifioitu ISO 11607-1:n mukaan: Pakkauksen on estettävä 106 CFU Bacillus subtilis mustaa varianttia (ATCC 9372) steriloinnin jälkeen.

Nopeutettu ikääntymistesti (ASTM F1980): Tiiviste säilyy 3 vuoden varastoinnin simuloinnin jälkeen.

4. Varotoimet käytössä itsesulkeutuvat sterilointipussit

Valitse oikea sterilointipussi

Materiaalin sovitus:

Höyrysterilointi (121 ℃): Valitse korkeita lämpötiloja kestävät materiaalit (kuten PP/PE-komposiittikalvo).

Sterilointi etyleenioksidilla (EO): Vaaditaan Tyvek® hengittävä ikkuna (ilmanläpäisevyys ≥30g/m²/24h).

Gammasäteilytys: Käytä säteilynkestäviä materiaaleja (kuten PET/PE) haurastumisen välttämiseksi.

Sopiva koko:

Instrumentin tilavuus on ≤70 % sterilointipussin kapasiteetista, jotta vältetään liiallinen puristuminen, joka vaikuttaa sulkemiseen.

Pitkät instrumentit (kuten ortopediset työkalut) vaativat laajennetut sterilointipussit.

Oikea pakkaustoiminta

Pakkauksen vaiheet:

Tarkista instrumentin puhtaus: Varmista, ettei siinä ole jäännöksiä verta tai tahroja (muuten steriloinnin epäonnistumisen riski ↑50%).

Aseta osoitinkortti: Aseta kemikaalien ilmaisinkortti (kuten 3M 1243) pussiin ja kiinnitä sterilointitarra pussin ulkopuolelle.

Kuumasaumaus:

Tiivistyskoneen suositeltu lämpötila on 120-180 ℃ (säädettävä materiaalin mukaan).

Tiivistysleveys ≥6 mm, paine ≥0,3 MPa, varmista, ettei ryppyjä tai ilmavuotoa esiinny.

Kielletty toiminta:

Käytä avatut sterilointipussit uudelleen.

Purista ja sulje käsin (vaatii ammattimaisen kuumasaumaajan).

Varastointi- ja kuljetusvaatimukset

Säilytysolosuhteet:

Lämpötila 15-25℃, kosteus 30-60%, suojassa suorilta ultraviolettisäteiltä.

Pinoamiskorkeus ≤5 kerrosta, jotta vältetään tiivisteen halkeilu paineen alaisena.

Kuljetussuojaus:

Käytä iskunkestäviä pakkauslaatikoita, jotta terävät esineet eivät pääse lävistämään sterilointipussia.

Matalissa lämpötiloissa (＜0℃) kuljetettaessa tarvitaan jäätymisenestoaineita.

Tarkastus ennen käyttöä

Vahvistus ennen avaamista:

Tarkista, onko sterilointipussi ehjä (ei vaurioita, ei sinetissä halkeamia).

Tarkista sterilointitarra (viimeinen käyttöpäivä, eränumero).

Avausoperaatio:

Repäise helposti repeytyvää (V-muotoinen lovi tai repäisynauha) pitkin kerralla, jotta sisäkerros ei saastu.

Jos instrumentin havaitaan olevan kostea tai haiseva, lopeta sen käyttö välittömästi ja ilmoita siitä.

Yleisiä ongelmia ja ratkaisuja