Lääketieteellisten kuumasaumattujen sterilointipussien erityistoiminnot

1. Steriili estotoiminto

Ydintoiminto:

Mikrobiesto:

Materiaalin huokoskoko on ≤0,5 μm, mikä estää täysin bakteerit, sienet ja muut mikro-organismit (standardin ISO 11607 mukaisesti).

Mikrobialtistustestaus on osoittanut ≥106 CFU:n estetehokkuuden Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Toissijaisen saastumisen estäminen:

Kuumasaumatun reunan tiivistyslujuuden on oltava ≥1,5N/15mm (EN 868-5), jotta sitä ei vahingossa avaudu kuljetuksen tai varastoinnin aikana.

Sovellukset:

Päätesterilointipakkaukset riskialttiille lääkinnällisille laitteille, kuten kirurgiset instrumenttisarjat, implantit ja katetrit.

2. Sterilointimateriaalin tunkeutuminen ja jäämien hallinta

Yhteensopiva eri sterilointimenetelmien kanssa:

Kriittiset ohjauspisteet:

EO-jäännös: EO-jäännös pussissa steriloinnin jälkeen ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Säteilytyksen jälkeinen materiaalistabiilisuus: PP/PE-kalvon vetolujuuden menetys <10%.

3. Fyysinen suojaus ja laitteen säilytys

Useita suojausominaisuuksia:

Rei'ityssuoja:

Komposiittikerrosrakenne kestää terävien esineiden puhkaisua.

Kosteuden ja hapettumisenkestävyys:

Alumiinifoliokomposiittipussin vesihöyryn läpäisynopeus (WVTR) on <0,01 g/m²/vrk (sopii hygroskooppisille laitteille).

Valosuojaus:

Läpinäkymättömät materiaalit (kuten sininen Tyvek®) estävät valoherkkien laitteiden hajoamisen.

Tyypilliset sovellukset:

Ympäristölle herkät laitteet, kuten ortopediset implantit ja lääkkeitä eluoivat stentit.

4. Kuumasaumattava sterilointipussi UKK

• Mitä eroa on lääketieteellisten kuumasaumattavien sterilointipussien ja tavallisten muovipussien välillä?

Tärkeimmät erot:

Materiaali: Lääketieteellinen pussi käyttää Tyvek®- tai lääketieteellistä komposiittikalvoa ja on läpäissyt ISO 10993 bioyhteensopivuustestin; tavalliset pussit on enimmäkseen valmistettu PE/PP:stä eivätkä ne ole sterilointikelpoisia.

Suljettavuus: Lääkintäpussien on täytettävä kuumasaumauslujuus ≥ 1,5N/15mm (EN 868-5). Tavalliset pussit täyttävät vain päivittäiset pakkaustarpeet.

Steriloinnin yhteensopivuus: Lääketieteellisten pussien on läpäistävä EO/säteilytys/höyrysteriloinnin validointi. Tavalliset pussit voivat sulaa tai vapauttaa vaarallisia aineita joutuessaan alttiiksi korkeille lämpötiloille.

Esimerkiksi:

Tavalliset muovipussit deformoituvat höyrysteriloinnin aikana 121 °C:ssa, kun taas lääketieteelliset pussit kestävät korkeita lämpötiloja ja säilyttävät steriilin suojan.

• Kuinka voin määrittää, onko kuumasaumautuva sterilointipussi pätevä?

Vaaditut asiakirjat:

Vakuutus standardin ISO 11607-1 (terminaalisesti steriloitu lääkintälaitepakkaus) vaatimustenmukaisuudesta

Mikrobibarrier-testiraportti (ASTM F1608 tai ISO 5635)

Bioyhteensopivuusraportti (USP Class VI tai ISO 10993)

Tarkastus paikan päällä:

Tiivisteen viivan leveys ≥ 6 mm, ei kuplia ja ryppyjä

Väriaineen tunkeutumiskoe (metyleenisininen) ei osoita vuotoa

• Miten sterilointipussien kuumasaumausparametrit asetetaan?

Yleinen parametrialue:

Lämpötila: 170-190°C (säädettävä materiaalin mukaan)

Paine: 0,25-0,35 MPa

Aika: 1,5-3 sekuntia

Huomautus:

Tiivisteen lujuus on tarkistettava ennen ensimmäistä käyttöä.

Kalibroi kuumasaumausaine päivittäin tavallisella testiliuskalla käynnistyksen yhteydessä.

• Voidaanko sterilointipusseja käyttää vielä niiden viimeisen käyttöpäivän jälkeen? Kielletty käyttö:

Vanhentuneet materiaalit voivat huonontua, mikä johtaa:

Tiivisteen lujuuden heikkeneminen (kuoriutumistesti <1,0N/15mm osoittaa epäonnistumisen)

Mikrobien estetoiminnan menetys

Hävittäminen:

Tuhoa lääkejätteenä (tartuntajätteen luokka)

• Voidaanko sterilointipusseja käyttää uudelleen?

Ehdottomasti kielletty:

Steriili suoja on vaurioitunut avaamisen jälkeen

Toinen kuumasaumaus ei voi taata tiivisteen eheyttä