-Valmistajien on rekisteröitävä itsensä ja tuotteensa ja toimitettava tiedot Euroopan laajuisen Eudedamed-tietokannan kautta.
-On lääketieteellisessä laitteessa on oltava yksilöllinen tunnistusnumero (UDI), joka on sovellettava tuotteeseen sekä kaikkiin korkeamman tason pakkauksiin tavoitteena saavuttaa tuotteen yksilöivä tunnistaminen ja jäljitettävyys.
EN 868
EN 868 -standardi on omistettu lääketieteellisten laitteiden steriilille pakkauksille ja varmistaa, että pakkausmateriaali ei vaaranna laitteen steriiliyttä sterilointiprosessin aikana.
Materiaalien turvallisuus ja yhteensopivuus
Varmista, että pakkausmateriaalit voivat tehokkaasti tukea erilaisia sterilointimenetelmiä (esim. Höyryn sterilointi, eteenioksidi jne.) Ja ylläpitää laitteen steriiliyttä.
Johdonmukaisuus ja luotettavuus
Varmista, että pakkaus ylläpitää fyysistä voimaa ja eheyttä steriloinnin jälkeen saastumisen estämiseksi.
EN ISO 11607
EN ISO 11607 -standardi steriloitujen pakkausjärjestelmien lääketieteellisille laitteille on steriilien estejärjestelmien ydinsertifiointistandardi.
Maailmanlaajuisesti luotettava laatu
Varmistaa, että pakkaus tarjoaa steriilin esteen koko steriloinnin, kuljetuksen, varastoinnin ja käytön koko elinkaaren ajan.
Kattava testaus ja validointi
Tuotteet, jotka vastaavat tätä tavanomaista tiukkaa fyysistä testiä, kuten lämpötiivisteen voimakkuus ja vuotojen havaitseminen, varmistaakseen, että niiden suorituskyky vastaa lääketieteellisten laitteiden pakkausten korkeita vaatimuksia.
EN ISO 11140
EN ISO 11140 -standardi keskittyy sterilointiindikaattoreihin, ts. Sterilointiprosessin tehokkuuden testaamiseksi.
Steriloinnin tehokkuuden todentaminen: Varmistetaan, että indikaattorit käyttävät selkeästi ja tarkasti, onko sterilointi onnistuneesti suoritettu, välttäen steriloimattomien instrumenttien käyttöä.
Usean sterilointimenetelmän sovellettavuus: Soveltuu höyrylle, eteenioksidille, säteilylle ja muille sterilointimenetelmille monenlaisten sovellusskenaarioiden varmistamiseksi.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamAlankomaat
+31 (0) 10 254 28 08
