Steriilin lääketieteellisten laitteiden pakkaoaksen alalla EN ISO 11607-1 toimii pakkausjärjestelmien suunnittelun ja suorituskyvyn perustavanlaatuisena teknisenä vaatimuksena. Standardi määrittelee- että kaikkien steriilien estejärjestelmien (SBS) on säilytettävä steriiliys sterilointipisteestä käyttöpisteeseen saakka. Se koskee sekä yhden- että kaksoispakkauksen kokoonpanoja, jotka kattavat koko pakkauksen elinkaaren: varastointi, kuljetus, sterilointi ja aseptinen aukko.
Hopeway AMD -d: ssä toteutamme en ISO 11607-1 tiukan valikoiman materiaaleja ja rakennesuunnittelustrategioita. AMD -tuotteemme ovat Valmistettu korkean tason lääketieteellisen laadun avulla , D u pontti TM Tyvek ® , hyväksytty monikerroksiset elokuvat hyvin määritellyn SBS: n muodostamiseksi.
Kaikille materiaaleille tehdään validointi mikrobien esteominaisuuksille, vetolujuudelle, materiaalien yhteensopivuudelle ja puhtaiden kuorien ominaisuuksille. Suoritamme rutiininomaisesti kiihtyneen ikääntymisen, purskelujuuden ja tiivisteen eheyden testauksen standardin liitteen B ja C mukaisesti.
Tärkeimmät tuotteet:
- Tyvekistä valmistettu AMD -pakkaus ® (Yhteensopiva ETO: n, höyryn ja gamman kanssa)
- AMD -sterilointi kela ja pussi
Yhdenmukaistamalla EN ISO 11607-1: n kanssa Hopeway AMD auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia luomaan luotettavan ja yhteensopivan steriilin pakkausjärjestelmän, joka tukee maailmanlaajuisia sääntelyn hyväksyntäprosesseja.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamAlankomaat
+31 (0) 10 254 28 08
