EN ISO 11607-2 täydentää osaa 1 keskittymällä erityisesti steriilien estejärjestelmien luomiseen käytettyjen tiivistysprosessien validointiin ja rutiininomaiseen hallintaan. Se valtuutetaan, että lämmön tiivistys ja muut sulkemisprosessit on validoitava tiivisteen ja eheyden johdonmukaisen lujuuden ja eheyden varmistamiseksi.
Validointikehys sisältää:
- IQ (Asennuksen pätevyys): Tiivistyslaitteiden asetusten tarkistaminen
- OQ (Operatiivinen pätevyys): Prosessiparametrien vahvistaminen toimii hyväksyttävällä rajoilla
- Pq (Suorituskyvyn pätevyys): Yhdenmukaisen suorituskyvyn osoittaminen todellisissa tuotanto -olosuhteissa
Hopeway AMD tarjoaa yhteistyökumppaneidemme tukemisen EN ISO 11607-2 -tapahtumassa, joka on suunniteltu rutiininomaiseen OQ- ja PQ-testaukseen. Kortit sallivat tiivisteen leveyden, tasaisuuden ja lämpötilan altistumisen silmämääräisen tarkistuksen tiivistysleuan yli. Tarjoamme sekä 121 ° C- että 134 ° C: n versioita, jotka sopivat käytettäväksi pyörivien ja impulssitiivisteiden kanssa.
Validointityökalut:
- AMD Sealing Test -kortti (höyryn sterilointiin)
Kaikki tiivistysindikaattorit valmistetaan ISO 13485: n mukaisesti ja validoidaan EN 868-4: n ja EN ISO 11140-1 mukaisesti. Tekniset tietolomakkeet ja testiprotokollat ovat saatavilla pyynnöstä.
Tämä tekninen kehys varmistaa, että tiivisteen eheys ei ole oletuksen kysymys, vaan tietopohjaisen, dokumentoidun validoinnin seurauksena.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamAlankomaat
+31 (0) 10 254 28 08
